Esteu aquí

Dispositius mèdics: necessitat real, procés regulador i organisme notificat són la clau per arribar al mercat

13.05.2016

Crònica de l'última Lessons Learned

Fotos de la jornada

El mercat mundial dels dispositius mèdics arribarà a moure 440 bilions de dòlars l'any 2018, segons dades del portal nord-americà Fierce Medical Devices. Per desenvolupar amb èxit un producte d'aquest tipus, encara que la idea sigui viable, cal gestionar a consciència tot el procés de prototipatge i verificació tècnica i clínica o no arribarà al pacient. L'associació d'empreses CataloniaBio i Biocat han organitzat la jornada Lessons Learned Dispositius mèdics: Tips & Tricks per la gestió del procés de prototipatge i validació el dia 5 de maig al Parc de Recerca UAB, amb les vuitanta places exhaurides, on s'han compartit les lliçons apreses de sis empreses punteres a Catalunya.

El moderador de la jornada, Rosendo Garganta (@rosendogarganta), ha explicat que la tendència del mercat és desenvolupar dispositius per a l'autocontrol de malalties cròniques. Aquest és el cas de Devicare (@Devicare), la companyia fundada per Garganta que acaba de llançar al mercat el Lit-Control (@LitControl) per a la litiasi renal i urinària. “Una malaltia on no hi havia innovació terapèutica des dels anys 60” ha dit. De les lliçons apreses remarca l'equip: “Per a nosaltres ha estat imprescindible tenir persones vàlides en les àrees de qualitat, regulatori, patents, màrqueting i finances i... documentar-ho absolutament tot!”.

En una start-up que ha de fer front al repte de desenvolupar el primer dispositiu “ens hem adonat que tot és més car i més lent del què et penses. S'ha de calcular un marge d'error i és clau fer un roadmap del procés regulatori i entendre'l bé” ha recomanat Markus Wilhelms (@rkusW), cofundador i CEO d'usMIMA (@usMIMA). Wilhems és un dels exfellows del programa d·HEALTH Barcelona de Biocat. “Només hi ha un dispositiu de valor si hi ha una necessitat real. Nosaltres la vam detectar a l'Institut Guttmann” ha explicat. usMIMA ha creat el Mowoot amb l’objectiu d’aportar una solució no farmacològica, no invasiva i sense efectes secundaris contra el restrenyiment crònic.

Abans de tenir el dispositiu acabat “hem de contactar amb un organisme notificat amb temps i identificar les directives aplicables” ha comentat Eduard García, cap de Qualitat i Afers Reguladors de NEOS Surgery (@NEOSurgery). Per registrar-lo a Europa, la normativa diu que es pot catalogar en cinc tipus diferents i als Estats Units en tres, i el temps pot anar de 15 dies a 30 mesos amb uns costos de fins a 260.000 euros. “Si pots demostrar que ets una empresa petita el cost és més reduït” ha comentat García.

Un aspecte important a valorar durant el procés de verificació tècnica i assajos preclínics és si els tests in vivo són necessaris. Tot i que la normativa europea no obliga, “es recomana perquè aporten valor real a l'empresa respecte proves fetes amb models artificials, redueixes el risc del projecte i la informació et serveix per atraure inversors i convèncer el mercat durant la seva comercialització” ha explicat Jaume Amat (@jauamat), CEO d'Specipig (@specipig), una CRO especialitzada en serveis preclínics amb el model animal porcí que està vivint de prop les validacions del robot quirúrgic Bitrack System, entre d'altres. El model animal se selecciona en funció de cada projecte, però el porcí s'està utilitzant cada vegada més per la seva similitud fisiologica amb el cos humà.

Per què fracassa un projecte?

L'experiència de Toni Miró, CEO de Linking Innovations (@LinkingInnov) que durant més de 26 anys va ocupar la direcció d'R+D de Biosystems, és que com a requisit inicial s'ha de definir el cost del producte. Després també hi intervenen altres aspectes que s'haurien d'evitar com donar voltes al projecte sense trobar la solució, gastar diners inútilment, perdre la motivació  o sortir al mercat en el moment inoportú, tard i malament.

Un altre punt crític per als emprenedors i empreses de dispositius mèdics, i que ha ocupat bona part del debat de la jornada Lessons Learned, és la selecció de l'organisme notificat per obtenir el marcatge CE. En representació, hi ha participat María Bascuñana, Business Development Manager d'Iberia Medical Devices-BSI Group (@BSI_Iberia). “Els organismes notificats no són econòmics, compareu la proposta de valor amb diversos pressupostos i assegureu-vos de l'expertesa dels auditors, que hagin sortit de la indústria” ha matisat. Bascuñana també ha recomanat fer sempre un gap analysis i tenir en ment que l'organisme notificat no és un consultor, sinó un auditor.

A llarg de la jornada s'ha fet incís que la normativa de la CE sobre dispositius mèdics és complexa i arran d'una revisió de 2012 encara avui s'estan implementant diverses modificacions. Un d'aquests canvis és la designació d'organismes notificats, de manera que moltes entitats que fins ara feien aquesta funció deixaran de prestar-la.

Com a conclusió final dir que cal tenir present tots aquests aspectes per aconseguir un bon resultat i que BSI Group publica recursos d'interès al seu web com webinars i white papers que es poden consultar gratuïtament.

La propera jornada Lessons Learned serà el dia 5 de juliol i parlarem de valoració d'empreses biomèdiques. T'hi esperem!

Mira el vídeo de les Lessons Learned

 

#Notícies