Esteu aquí

Francesc Garrido: "La metodologia GAMP s'ha convertit en un estàndard de referència a les empreses"

10.01.2017

Francesc Garrido va fundar CSV Experts l'any 2011 al TecnoCampus de Mataró, una consultoria especialitzada en l'assessorament en entorns regulats: indústria farmacèutica, producte sanitari, veterinària i cosmètica. Garrido té més de 20 anys d'experiència com a consultor en aquest sector i una de les principals activitats que CSV Experts du a terme és l'estratègia i la validació dels sistemes informatitzats regulats mitjançant la metodologia GAMP. L'empresa també ofereix assessorament per al compliment regulador de l'àmbit farmacèutic (GMP, GLP, GCP, GDP, data integrity, etc.) i de producte sanitari (marcatge CE, registres, etc.), així com la implantació de sistemes de qualitat.

Què és la metodologia GAMP?

És la metodologia acceptada a escala mundial per a la validació de sistemes informatitzats a les empreses del sector de la salut. Des de fa 25 anys s’ha convertit en l'estàndard de referència i, fins i tot, és reconegut per les autoritats sanitàries. Té un plantejament sistemàtic on clarament es veuen les responsabilitats i outputs de cada actor en el procés de disseny, desenvolupament, verificació i utilització dels sistemes informàtics.

Quin és el perfil més comú de companyies a les quals ajudeu a implementar un sistema informatitzat regulat?

Són empreses, principalment fabricants de medicaments i productes sanitaris, que tenen la necessitat de validar els seus sistemes informàtics, en un primer moment per acompliment de les regulacions sanitàries, però després com a veritable mètode de treball amb un nivell de qualitat elevat. Aquí incloem tant la gran indústria farmacèutica com start-up que tenen productes innovadors i que veuen com els requisits reguladors sovint es presenten com a barreres de difícil assoliment.

Ens podeu explicar algun cas d'èxit recent?

Actualment estem col·laborant amb una start-up que desenvolupa software classificat com a dispositiu mèdic. Hi estem aportant el nostre coneixement per assegurar que l’aplicació informàtica segueix la metodologia de validació segons GAMP i el control dels diferents riscos que pot presentar el producte.

Amb els canvis constants del marc legislatiu i les directives que s'han de complir, quina és la importància de la formació des del vostre punt de vista? Com ajudeu des de CSV Experts?

La formació és un element clau de l'èxit de la nostra companyia tant pel que fa a tots els consultors que integren CSV Experts com a través dels cursos de formació que oferim a les empreses del sector. La necessitat d'estar formats en les últimes normatives i en noves tecnologies ens permet donar una visió actualitzada i de valor.

Quin és l'objectiu empresarial que teniu per als propers tres anys?

Apostem per un creixement continu i diversificat de la nostra cartera de serveis. Volem tenir especial cura d'aquelles empreses innovadores que desenvolupen nous productes sanitaris d'alt valor afegit i que necessiten serveis integrals reguladors, des de la classificació de producte com a dispositiu mèdic, els assaigs clínics i el marcat CE del producte. Tanmateix, treballarem en l'adaptació de les metodologies de validació a les noves eines tecnològiques (big data, mobile apps... ) i en compliment de les normatives vigents.

Què espereu de la participació en una associació empresarial com CataloniaBio?

Ser part d'una associació com CataloniaBio ens permet estar a la primera línia del coneixement, recolzant els avenços tecnològics de les companyies farmacèutiques líders del mercat, i també reforçant la nostra línia estratègica de col·laboració amb les noves iniciatives empresarials que entren en el sector de la salut.

 

#Entrevista